Cais am ganiatâd i farchnata organeddau a addaswyd yn enetig

1. Enw masnachol arfaethedig y cynnyrch ac enwau'r organeddau a addaswyd yn enetig yn y cynnyrch, y dynodwr unigryw a neilltuwyd yn unol â Rheoliad 65/2004, ac unrhyw enw neu god arall a ddefnyddir gan y ceisydd i adnabod yr organedd a addaswyd yn enetig.

SOURVISIAE®, Saccharomyces cerevisiae, PCT/IB2019/051682 neu WO201917123OAI

2. Enw a chyfeiriad y person sy'n gyfrifol am farchnata’r cynnyrch, boed y gwneuthurwr, y mewnforiwr neu’r dosbarthwr.

DANSTAR FERMENT A.G
Poststrasse 30 
CH-6300 Zug 
Switzerland

a gynrychiolir gan

Lallemand UK Limited (sy'n gwneud busnes fel AB Vickers)
Dallow Street
Burton-On-Trent
Staffordshire
England 
DE14 2PQ

3. Enw a chyfeiriad cyflenwr neu gyflenwyr y samplau rheoli.

DANSTAR FERMENT A.G
Poststrasse 30 
CH-6300 Zug 
Switzerland

a gynrychiolir gan

Lallemand UK Limited (sy'n gwneud busnes fel AB Vickers)
Dallow Street
Burton-On-Trent
Staffordshire
England 
DE14 2PQ

4. Disgrifiad o sut y bwriedir defnyddio’r cynnyrch a'r organedd a addaswyd yn enetig, gan amlygu unrhyw wahaniaethau yn y defnydd neu’r dull o  reoli’r organedd a addaswyd yn enetig o'i gymharu â chynnyrch tebyg na chafodd ei addasu yn enetig.

Mae Sourvisiae® yn straen sydd wedi’i fiobeiriannu (GMO) o Saccharomyces cerevisiae sy'n gallu cynhyrchu asid lactig yn ogystal ag alcohol yn ystod eplesu.

Mae Sourvisiae® yn cynnwys un addasiad genetig, sef genyn dadhydrogenas lactad o ficro-organedd cynhyrchu bwyd hysbys, sy'n galluogi'r burum i gynhyrchu lefelau uchel o asid lactig pan gaiff ei ddefnyddio fel straen burum bragu meithriniad pur, (neu pan gaiff ei gyfuno ag un arall). Mae'r broses fragu yn cael ei chynnal heb unrhyw addasiadau; mae Sourvisiae® yn cael ei gynnig yn union fel burum confensiynol ac mae’n eplesu mewn amser eplesu arferol.

5. Disgrifiad o'r ardal ddaearyddol neu'r ardaloedd daearyddol a'r mathau o amgylchedd lle bwriedir defnyddio'r cynnyrch, gan gynnwys, lle bo modd, brasamcan o raddfa'r defnydd ym mhob ardal.

Mae Sourvisiae®, straen sydd wedi'i addasu'n enetig o Saccharomyces cerevisiae, wedi'i fwriadu'n bennaf i'w ddefnyddio mewn amgylcheddau bragu (wedi'u cyfyngu) ar draws gwahanol ranbarthau daearyddol, yn enwedig lle mae cynhyrchu cwrw crefft a mathau sur o gwrw yn boblogaidd.

6. Disgrifiad o gategorïau arfaethedig defnyddwyr y cynnyrch, megis diwydiant, amaethyddiaeth neu ddefnydd gan y cyhoedd fel cwsmeriaid.

Mae Sourvisiae® yn caniatáu i fragwyr eplesu a suro cwrw mewn un cam syml. Mae wedi’i fwriadu i’w ddefnyddio mewn bragdai.

7a. Gwybodaeth am y canlynol:

i. dulliau ar gyfer canfod, adnabod a, lle bo'n briodol, mesur y digwyddiad trawsnewid

Mae Sourvisiae® yn cael ei adnabod a'i ganfod drwy ddefnyddio cyfuniad o dechnegau moleciwlaidd a genomig sy'n sicrhau penodolrwydd ac olrheinadwyedd uchel:

1. Dilyniannu Genom Cyfan (WGS): Mae'r prif ddull adnabod, WGS, yn cadarnhau presenoldeb y genyn ldhA integredig o Rhizopus oryzae.

2. Adwaith Cadwynol Polymeras (PCR): Mae profion PCR wedi'u targedu yn cael eu defnyddio i ganfod presenoldeb y genyn ldhA ac i gadarnhau hunaniaeth y straen. Yn ychwanegol, gall PCR gadarnhau locws y genyn. Mae modd defnyddio primyddion sy'n benodol i'r safle integreiddio a'r casét LDH ar gyfer sgrinio.

3. Mae dadansoddiad adwaith cadwynol polymeras meintiol (qPCR) yn dangos nifer y copïau o’r genyn ldhA sy'n bresennol mewn Sourvisiae®.

ii. samplau o'r organeddau a addaswyd yn enetig a'u samplau rheoli

Mae samplau o'r organedd a addaswyd yn enetig (Sourvisiae®) a samplau rheolydd cyfatebol yn cael eu cadw gan yr ymgeisydd yng nghasgliad meithriniadau Lallemand ym Montreal, Canada.

iii. y fan lle gellir cyrchu'r deunydd cyfeirio.

Gellir cyrchu deunydd cyfeirio yng nghyfleuster dynodedig y ceisydd ar gais gan yr awdurdod cymwys, yn unol â’r gofynion rheoleiddio cymwys.

7b. Rhaid i wybodaeth o dan is-baragraff (a) na ellir ei gosod ar y gofrestr am resymau cyfrinachedd gael ei nodi.

Heb fod yn gymwys.

8. Y labelu arfaethedig, y mae’n rhaid iddo gynnwys, mewn label neu ddogfen sy'n mynd gyda’r cynnyrch, fel crynodeb o leiaf, enw masnachol y cynnyrch, datganiad "This product contains genetically modified organisms", enw'r organedd a addaswyd yn enetig ac enw a chyfeiriad y person sy'n gyfrifol am ei farchnata, a sut i gael gafael ar yr wybodaeth yn y rhan o’r gofrestr sy’n agored i'r cyhoedd.

Saccharomyces cerevisiae wedi’i fiobeiriannu AR GYFER SURO YN YSTOD EPLESU SYLFAENOL/cynhyrchu cwrw]. Yn cynnwys GMO

Mae'r label arfaethedig ar gael yn Atodiad 12 – Label Sourvisiae®.

9. Y mesurau sydd i'w cymryd pe bai’r organeddau yn y cynnyrch yn dianc neu pe bai’r cynnyrch yn cael ei gamddefnyddio.

Ni ddisgwylir i Sourvisiae® gael ei ollwng i'r amgylchedd pan gaiff ei ddefnyddio i fragu cwrw sur am ei fod yn cael ei ddefnyddio o dan gyfyngiad mewn lleoliadau bragdy. Os bydd yn lledaenu’n annisgwyl, dylai'r cynllun diogelwch bwyd (gan gynnwys HACCP) a’r gweithdrefnau ymateb brys ddarparu ar gyfer ei gyfyngu yn y fan a’r lle ac adolygu’r gweithdrefnau er mwyn arwain at roi'r gorau i'r lledaeniad a/neu’r gweithgareddau bragu, ac ynysu’r deunyddiau. Mae ffitrwydd yr organedd yn llai na'r rhiant-straen a chyfyngedig yw argaeledd maetholion y tu allan i'r bragdy, sy’n lleihau'r risg ymhellach. Mae protocolau glanweithdra bragdy safonol, gan gynnwys glanhau yn y lle (CIP) a diheintio, yn cael eu rhoi ar waith i reoli a dileu'r organedd.

10. Cyfarwyddiadau neu argymhellion penodol ar gyfer storio a thrafod y cynnyrch.

Storiwch Sourvisiae® mewn lle sych o dan 4°C.

Cadwch y pecynwaith yn gyfan. Mae'r cynnyrch yn sefydlog am 3 blynedd yn ei becyn gwreiddiol wedi'i selio.

11. Cyfarwyddiadau penodol ar gyfer monitro a hysbysu’r ceisydd ac, os yw hynny’n angenrheidiol, Llywodraeth Cymru, sy'n gyson â Rhan C o Atodiad VII o'r Gyfarwyddeb Gollyngiadau Bwriadol (fel y’i rhestrir yng nghynllun Monitro Amgylcheddol Ôl-Farchnad A8).

Mae monitro achos-benodol yn cael ei gyflwyno yn unol â chasgliadau'r Asesiad Risg Amgylcheddol (ERA) ac mae wedi'i fwriadu i wirio effeithiolrwydd y mesurau rheoli risg o dan amodau defnydd masnachol.

Yr unig addasiad yn Sourvisiae® yw integreiddiad cromosomaidd sefydlog un genyn ldhA sydd wedi'i ddisgrifio'n dda o Rhizopus oryzae, sef ffwng ffilamentaidd o safon bwyd ac iddo hanes hir o ddefnydd diogel mewn eplesu. Fel gydag ensymau eraill, mae'r ensym LDH a fynegir mewn Sourvisiae® yn benodol iawn, gan gataleiddio dim ond trosiad penodol a nodweddiadol pyrwfad yn asid lactig, sef adwaith metabolig arferol heb unrhyw weithgareddau biocemegol oddi ar y targed neu sgìl-weithgareddau peryglus.

Nid yw'r casét integreiddio yn cynnwys asgwrn cefn plasmid, unrhyw farcwyr ymwrthedd i wrthfiotigau, nac unrhyw ddeunydd genetig anfwriadol, fel y cadarnhawyd gan PCR a dilyniannu genom cyfan. Mae'r ensym LDH a gyflwynir yn ensym metabolig nad yw'n wenwynig, nad yw'n pathogenig sy'n cataleiddio trosiad naturiol pyrwfad yn asid lactig, sy’n adwaith biocemegol sefydledig sy'n berthnasol i fwyd. Nid yw'r straen yn dangos unrhyw integreiddiadau oddi ar y targed, mae'n enetig sefydlog dros 100 cenhedlaeth, ac nid yw'n amlygu unrhyw nodweddion newydd sy'n gysylltiedig â goroesi, pathogenigrwydd, gwenwyndra, alergenedd, neu barhad amgylcheddol o'i gymharu â'r rhiant-straen S. cerevisiae.

Ar sail yr Asesiad Risg Amgylcheddol (ERA) yn y cyflwyniad hwn, ac ar sail derbyn Sourvisiae® fel elfen a Gydnabyddir yn Gyffredinol fel Diogel (GRAS) yn yr Unol Daleithiau ac yng Nghanada fel bwyd newydd, gellir ystyried nad yw'r cynnyrch hwn yn cyflwyno unrhyw risg (o’i ddefnyddio wrth gynhyrchu cwrw) ond awgrymir defnyddio monitro achos-benodol i ddilysu hyn ymhellach.

Bydd gwaith monitro achos-benodol yn cael ei wneud mewn tri safle bragdy cynrychioliadol yng Nghymru (dau fragdy bach ac un bragdy canolig trwy gontract cytundeb penodol) dros 18 mis i ddechrau. Bydd y gwaith monitro’n asesu celloedd hyfyw mewn (i) burum wedi darfod a samplir yn union cyn ac ar ôl y driniaeth ar y safle a (ii) gwastraff hylif wedi'i drin. Defnyddir cyfrifiadau hyfyw sy'n seiliedig ar feithriniad, gydag adnabyddiaeth gadarnhau lle bo'n briodol. Bydd Lallemand naill ai'n gweithio'n uniongyrchol gyda'r bragdai os yw'r cymal cyfrinachedd yn caniatáu hynny er mwyn sicrhau bod y gwaith samplu'n cael ei wneud yn briodol a bydd yn cyflawni’r profion sy'n ofynnol i bennu'r celloedd hyfyw yn y burum wedi darfod a'r gwastraff hylif. Pan fo’r amodau’n gofyn (h.y. materion cyfrinachedd), rhoddir cyfarwyddiadau penodol i'r bragdai i gwblhau'r dadansoddiad a'r adroddiadau angenrheidiol i sicrhau bod y canlyniadau'n cael eu rhannu gyda'r awdurdod cymwys yn ôl yr angen. Bydd ffurflen ddadansoddi ac adrodd benodol yn cael ei dyfeisio a'i chyfnewid fel rhan o'r contract gwerthu.

Bydd y monitro achos-benodol arfaethedig yn cael ei wneud yn ystod cyfnod dilysu cychwynnol o ryw 18 mis ar ôl dechrau’r defnydd masnachol mewn safleoedd dethol. Os yw'r canlyniadau'n dangos triniaeth effeithiol ac na nodir unrhyw broblemau, gellir rhoi'r gorau i’r monitro achos-benodol ar ôl 18 mis, a bydd y gwaith monitro’n parhau trwy wyliadwriaeth gyffredinol. Gellir ailgychwyn gwaith monitro achos-benodol os bydd hynny'n cael ei sbarduno yn sgil gwyriadau, digwyddiadau, neu ganfyddiadau perthnasol o’r wyliadwriaeth gyffredinol.

Yr ymagwedd at Wyliadwriaeth Gyffredinol (GS) ar gyfer Sourvisiae® yn ogystal ag unrhyw GMO yw cael cynllun i ganfod unrhyw effeithiau andwyol sydd heb eu rhag-weld ar iechyd pobl, iechyd anifeiliaid neu'r amgylchedd. Bydd hyn yn cael ei gyflawni trwy integreiddio’r systemau monitro presennol sydd wedi ennill eu plwyf gydag adroddiadau ar y lefel weithredol a goruchwyliaeth reoleiddiol. Gan hynny, bydd ein GS arfaethedig ni yn gweithredu'n gymesur â graddau defnydd Sourvisiae® ac yn defnyddio nifer o fecanweithiau ategol, gan gynnwys y gwaith arolygu a samplu arferol a wneir o dan Raglen Gwyliadwriaeth Bwyd y DU (HSE), System Ansawdd fewnol Lallemand gyda rheolaethau sy’n seiliedig ar HACCP, a chydymffurfio’n barhaus â deddfwriaeth Hylendid Bwyd y Deyrnas Unedig (Rheoliadau Hylendid Bwyd (Cymru) a Chod Ymarfer Cyfraith Bwyd cysylltiedig (Cymru) (a chodau tebyg ar gyfer Lloegr a'r Alban). Mae'r systemau rheoli diogelwch bwyd sefydledig hyn hefyd yn rhoi sicrwydd parhaus bod mesurau rheoli a roddir ar waith yn ystod gwaith bragu yn effeithiol wrth ddileu neu anactifadu'r micro-organedd cynhyrchu. Gan hynny, maent yn helpu i gadarnhau bod yr amod defnydd, sef nad oes unrhyw ficro-organeddau hyfyw wedi'u haddasu'n enetig yn bresennol yn y cynnyrch terfynol a ddefnyddir, yn cael ei fodloni'n gyson yn ystod y gweithredu masnachol.

Mae gweithredwyr yn cael canllawiau clir sy'n eu galluogi i adnabod a rhoi gwybod am unrhyw effeithiau heb eu rhag-weld sy'n gysylltiedig â'r GMO wrth ei gynhyrchu, ei ddosbarthu, ei storio a/neu ei ddefnyddio gyda chynlluniau HACCP ar waith, tra bo cynlluniau archwilio trydydd partïon yn rhoi dilysiad annibynnol ychwanegol ynglŷn â diogelwch a pherfformiad ansawdd. Bydd GS yn cael ei wneud gan adlewyrchu'r gwaith monitro a wneir ar fathau confensiynol o furum bragu, ynghyd a monitro achos-benodol mewn tri safle bragdy sentinel yn ystod cyfnod dilysu cychwynnol. Os bydd unrhyw arwyddion andwyol annhebygol yn dod i'r amlwg, mae gweithdrefnau ar gyfer ymateb brys, gan gynnwys hysbysu’r awdurdodau, rhoi mesurau cyfyngu a diheintio’r bragdy, a gwerthusiadau dilynol wedi'u cofnodi ar waith yn ogystal â mesurau i sicrhau bod camau cywiro yn cael eu cymryd yn gyflym ac yn effeithiol.

Bydd Lallemand yn hysbysu'r awdurdod cymwys am ganlyniadau'r monitro, gan gynnwys y monitro achos-benodol a’r wyliadwriaeth gyffredinol. Bydd Lallemand yn darparu adroddiad monitro blynyddol yn ôl yr angen ac yn hysbysu'r Awdurdod Cymwys ar unwaith os bydd unrhyw effeithiau andwyol sydd heb eu rhag-weld yn cael eu nodi, gan ganiatáu i fesurau lliniaru cymesur, sy'n seiliedig ar risg, gael eu rhoi ar waith.

Bydd Lallemand yn diweddaru'r cynllun PMEM ac yn adolygu, yn diweddaru ac yn addasu'r fethodoleg gysylltiedig yn ôl yr angen. Pan roddir y gorau i’r monitro achos-benodol ar ôl rhyw 18 mis ar sail canlyniadau boddhaol, bydd gwyliadwriaeth gyffredinol yn parhau trwy gydol yr awdurdodiad. Gellir ailddechrau’r gwaith monitro achos-benodol os yw'n cael ei gyfiawnhau ar sail gwyriadau, digwyddiadau neu ganfyddiadau o’r wyliadwriaeth gyffredinol.

12. Y cyfyngiadau arfaethedig ar y defnydd a gymeradwywyd ar gyfer yr organedd a addaswyd yn enetig, megis lle gellir defnyddio'r cynnyrch ac at ba ddibenion.

Defnyddir Sourvisiae® fel cymorth eplesu/prosesu wrth gynhyrchu cwrw a diodydd alcoholig cysylltiedig. Mae wedi’i fwriadu i ddarparu modd o gynhyrchu asid lactig dan reolaeth wrth eplesu, naill ai fel meithriniad pur neu mewn cyfuniad â burum bragu confensiynol. Bwriedir i Sourvisiae® gael ei ddefnyddio mewn amgylcheddau bragu dan reolaeth megis bragdai masnachol a chyfleusterau bragu ar raddfa beilot gan ddefnyddio arferion bragu safonol. Bydd yr organedd yn cael ei drin o dan amodau bragu safonol sy'n sicrhau ei fod yn cael ei gyfyngu o fewn llestri eplesu. Dylai’r broses o waredu burum wedi darfod gydymffurfio â’r rheoliadau lleol ar gyfer rheoli gwastraff bragdy er mwyn atal amlygiad amgylcheddol anfwriadol.

13. Y pacediad arfaethedig.

20 o sachets gwactod 500g 

25 o sachets gwactod 10g 

14. Amcangyfrif o’r cynnyrch yng Nghymru, Lloegr a'r Alban a/neu fewnforion iddynt.

1000 kg

15. Unrhyw labelu ychwanegol arfaethedig, a all gynnwys, o leiaf fel crynodeb, yr wybodaeth y cyfeiriwyd ati ym mharagraffau 4 a 5 o RAN I o'r Atodlen hon (uchod), neu baragraffau 9 i 12 o RAN II, fel y’u nodir yn union uchod.

Ni chynigir unrhyw labelu ychwanegol.